1.第二类医疗器械需要医疗器械备案。

2.服务项目名称:编号二类医疗器械设置业务备案依据:《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）第三十条、《医疗器械监督管理办法》第十二条。

3.申请条件:从事医疗器械经营活动，应当有与经营规模和范围相适应的经营场所和仓储条件，以及与所经营的医疗器械相适应的质量管理体系和质量管理机构或者人员。

你好，今天，我总是让东东为我的父母回答以上问题。二类医疗器械备案表、二类医疗器械备案材料相信很多小伙伴还不知道，现在就让我们一起来看看吧！

4.处理材料:1 .编号二类医疗器械业务记录表；2.企业营业执照复印件；3 .企业法定代表人或负责人和质量负责人的身份、学历和职称证明复印件；4.企业组织和部门的说明；5.企业经营地址和仓库地址的地理位置图、平面图（注明实际使用面积）、房屋产权证明或租赁协议（附房屋产权证明）复印件；6.营业设施和设备目录；7 .企业经营质量管理体系、工作程序等文件；8.代理人的授权证书；9.申请材料目录。

5.备案材料应完整清晰，用A4纸打印装订并附目录，复印件加盖公章后与电子版一同提交。

6.办理地点:合肥市行政服务中心二楼美国食品药品监督管理局窗口。办理时间:1个工作日。收费标准:不收费。办理流程:美国食品药品监督管理局窗口受理申请→材料审查→作出行政许可决定→制证→发证。

7.弗里达随时为您服务。

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