海报记者姜北京报道

2022年以来，国家美国食品药品监督管理局已发布4批32起典型案例，与公安部、最高人民检察院联合督办29起涉嫌药品医疗器械犯罪案件。我国药品安全现状如何？下一步加强药品安全监管有哪些重点？7月5日，国家医药产品管理局副局长徐景河回答海报记者提问。

徐景河告诉记者，上述案件充分发挥了以案释法、以案警示的作用，有效确保了药品安全形势的总体稳定。今年6月，国家美国食品药品监督管理局部署开展为期一年半的药品安全巩固提升行动，努力确保中国药品安全形势稳定向好，坚决维护人民健康权益。整顿和提升行动主要包括三个方面:

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第一个方面是全面排查化解风险隐患。坚持风险管理，努力让监管走在风险前面。首先是从源头上保证药品安全。严格市场准入，加强受理、检查、验收、审批等环节的工作衔接。督促企业落实质量安全主体责任，进一步增强合规意识、法治意识和风险意识。二是提高风险隐患排查的针对性、针对性和有效性。聚焦重点产品、重点环节、重点对象、重点领域等。，多渠道、多维度全面排查潜在风险。三是依法及时处理安全隐患。对以往发现问题较多的高风险企业，采取“四不两直”、飞行检查等方式，加大现场监督检查频次，加大对医疗美容药品、医疗器械等重点领域违法行为的整治力度。

第二个方面是高压打击违法行为。继续加大查办案件力度，让违法违纪者付出应有的代价。一是继续加大查办案件力度。落实违法行为“处罚到人”规则，完善重大案件挂牌督办制度，综合运用典型案例曝光、严重违法失信名单公示等手段，实施联合惩戒、行业禁入、从业禁入。二是继续加强协同。加强国家、省、市、县四级药品监管部门的有机联动，消除监管盲区。三是加强跨部门协同侦查。会同公安机关进一步完善执行联动机制，进一步加强与相关部门的联动，建立健全跨部门风险会商制度。

第三个方面继续加强监管能力的提升。全面加强药品监管能力建设，大力提高监管效能。一是加强体制机制建设。加快制定和修订相关法律法规，研究推动修订药品领域行政处罚自由裁量权适用规则。二是继续完善监管体系。完善药品检验质量管理体系，推进检验检测一体化，加强药品预警系统和能力建设，出台省级加快药品智能监管的指导意见。三是夯实基层监管基础。加强市县市场监管部门药品监管力量配置，提升专业执法能力，积极发展乡镇药品安全协管员、村药品安全信息员队伍，深入排查化解农村药品安全隐患，继续加大农村药品案件排查和风险排查力度，切实加强乡镇农村药品监管。

文章来源:海报新闻